辦理“第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可”需要提交什么材料？

1.經(jīng)營質(zhì)量管理制度.工作程序等文件目錄：經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容，收原件1份。

2.經(jīng)營和庫房設(shè)施.設(shè)備目錄：表格列出設(shè)施設(shè)備名稱、數(shù)量、用途等信息，收原件1份。

3.經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍說明：含擬經(jīng)營品種目錄，經(jīng)營品種目錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品分類、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明等內(nèi)容，同時經(jīng)營第三類和第二類醫(yī)療器械的，分別制作目錄;產(chǎn)品注冊證應(yīng)真實且在有效期內(nèi)，收原件1份。

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明，收原件1份。

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人有效的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明：經(jīng)營有植入介入范圍需配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)1/3企業(yè)或供應(yīng)商培訓(xùn)合格人員;經(jīng)營有體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷從事檢驗工作3年以上人員；經(jīng)營范圍都涉及的需同時滿足以上人員要求；收原件1份。

6.營業(yè)執(zhí)照：加蓋公章/清晰、有效，收原件1份。

7.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》，收原件1份。

8.經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件：企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議(租賃期限一年以上)復(fù)印件,出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明以及地理位置圖平面圖(注明面積)藥品經(jīng)營企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，應(yīng)劃出醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)欤⒃谏陥筚Y料的申請表及庫房平面圖上明確標(biāo)注醫(yī)療器械專區(qū)或?qū)斓奈恢煤兔娣e，委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的醫(yī)療器械代儲代配企業(yè)備案憑證復(fù)印件；協(xié)議中應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容，收原件1份。

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明：如非法定代表人本人申報，應(yīng)提交有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明;法人辦理的出具加蓋公章的經(jīng)辦人授權(quán)證明；收原件1份。

10.計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明：計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，收原件1份。