當(dāng)事人：牟定縣XX中心衛(wèi)生院

案件來源、調(diào)查經(jīng)過及采取行政強(qiáng)制措施的情況：2021年6月7日我局收到楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號：ZCY20210162《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告顯示：檢查項(xiàng)目總灰分，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)不得超過11.5%，檢驗(yàn)結(jié)果13.2%（不符合規(guī)定）；浸出物，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)不得少于10.5%，檢驗(yàn)結(jié)果9.5%（不符合規(guī)定），檢驗(yàn)結(jié)論：該批次五加皮中藥飲片按《中國藥典》2015年版一部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定。2021年6月8日，我局工作人員李建芬、蘇瓊珍、周宏、杜德海在牟定縣XXX中心衛(wèi)生院醫(yī)院辦公室將楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號：ZCY20210162《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》，直接送達(dá)衛(wèi)生院法人代表人：李XX，經(jīng)現(xiàn)場檢查：楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號：ZCY20210162《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》的“五加皮”（中藥飲片），生產(chǎn)單位：安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司，產(chǎn)地：湖北，包裝規(guī)格：1kg/袋，批號：20190401，有限期至2024年4月20日，生產(chǎn)日期：2019年4月21日，購進(jìn)數(shù)量是1000克，該批次中藥飲片經(jīng)抽樣600克后，剩余400克牟定縣XX中心衛(wèi)生院已經(jīng)使用完，無剩余。執(zhí)法人員現(xiàn)場制作了《現(xiàn)場筆錄》1份，填制《立案審批表》報(bào)本局領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)本局領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)日批準(zhǔn)立案后，對案件展開調(diào)查。

違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實(shí)：當(dāng)事人使用經(jīng)檢驗(yàn)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品一案，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥”及第三款“有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；”的規(guī)定。即構(gòu)成使用劣藥的行為。

經(jīng)查證：本局根據(jù)《楚雄州市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2021年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》楚市監(jiān)辦發(fā)〔2021〕11號文件要求，開展藥品抽檢工作，于2021年4月21日在牟定縣安樂鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院一樓藥房中藥柜隨機(jī)抽取了“五加皮”（中藥飲片），生產(chǎn)單位：安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司，產(chǎn)地：湖北，包裝規(guī)格：1kg/袋，批號：20190401，有限期至2024年4月20日，生產(chǎn)日期：2019年4月21日；抽樣時樣品外包裝完整，無破損、無霉變、無水跡、無蟲蛀、無污染；抽樣數(shù)量是600克，樣品按200克：200克：200克比例分裝為3份；經(jīng)雙方工作人員確認(rèn)后現(xiàn)場封裝，并出具了《楚雄州市場監(jiān)督管理局藥品抽樣記錄及憑證》，后送楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。

2021年6月7日我局收到楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號：ZCY20210162《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告顯示：檢查項(xiàng)目總灰分，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)不得超過11.5%，檢驗(yàn)結(jié)果13.2%（不符合規(guī)定）；浸出物，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)不得少于10.5%，檢驗(yàn)結(jié)果9.5%（不符合規(guī)定），檢驗(yàn)結(jié)論：該批次五加皮中藥飲片按《中國藥典》2015年版一部檢驗(yàn)上述項(xiàng)目，結(jié)果不符合規(guī)定。2021年6月8日，我局工作人員李建芬、蘇瓊珍、周宏、杜德海在牟定縣XXX中心衛(wèi)生院醫(yī)院辦公室將楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號：ZCY20210162《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》，直接送達(dá)衛(wèi)生院法人代表人：李XX；經(jīng)現(xiàn)場檢查：楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號：ZCY20210162《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》的“五加皮”（中藥飲片），生產(chǎn)單位：安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司，產(chǎn)地：湖北，包裝規(guī)格：1kg/袋，批號：20190401，有限期至2024年4月20日，生產(chǎn)日期：2019年4月21日，購進(jìn)數(shù)量是1000克，該批次中藥飲片經(jīng)抽樣600克后，剩余400克牟定縣XX中心衛(wèi)生院已經(jīng)使用完，已無剩余。

通過查閱牟定縣XXX中心衛(wèi)生院藥品購進(jìn)票據(jù)，該批次中藥飲片是2021年2月22日從云南省XX藥品有限公司楚雄分公司購進(jìn)的，購進(jìn)數(shù)量是1000g，購進(jìn)價格是237.00元/kg，牟定縣安樂鄉(xiāng)中心衛(wèi)生院按照相關(guān)文件規(guī)定，加成25%。抽樣的600克是按照進(jìn)價237.00元/kg提供，貨值金額142.20元；抽樣后的400克是按照加成25%計(jì)價，296.25元/kg，貨值金額118.50元，該中藥飲片到立案查處時已全部使用完，故該案違法所得為260.70元。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

證據(jù)一、《現(xiàn)場筆錄》1份2頁，證明當(dāng)事人開展診療活動及現(xiàn)場檢查情況；

證據(jù)二、《詢問筆錄》2份4頁，證明當(dāng)事人涉嫌使用經(jīng)檢驗(yàn)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品等情況；

證據(jù)三、《事業(yè)單位法人證書》復(fù)印件1份1頁 ，證明當(dāng)事人的主體資格及業(yè)務(wù)范圍；

證據(jù)四、《中華人民共和國醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件1份1頁 ，證明當(dāng)事人具有開展醫(yī)療行為的資格；

證據(jù)五、《居民身份證》復(fù)印件2份2頁，證明當(dāng)事人的法定代表人具有民事行為能力及公民身份、住址等情況；

證據(jù)六、《楚雄州市場監(jiān)督管理局藥品抽樣記錄及憑證》1份1頁，證明藥品抽樣的詳細(xì)情況；

證據(jù)七、《楚雄州市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2021年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)工作實(shí)施方案的通知》楚市監(jiān)辦發(fā)【2021】11號文件復(fù)印件1份53頁,證明進(jìn)行藥品抽樣的緣由；

證據(jù)八、《安徽強(qiáng)正中藥飲片有限公司成品檢驗(yàn)報(bào)告單》復(fù)印件1份1頁，證明當(dāng)事人履行了藥品進(jìn)貨查驗(yàn)情況；

證據(jù)九、《云南省久泰藥業(yè)有限公司楚雄分公司銷售出庫單（隨貨同行）》復(fù)印件1份共15頁，證明涉嫌藥品的購進(jìn)情況；

證據(jù)十、云南省久泰藥業(yè)有限公司楚雄分公司《營業(yè)執(zhí)照》及副本復(fù)印件1份2頁、《藥品經(jīng)營許可證》及副本復(fù)印件1份3頁、《質(zhì)量保證協(xié)議》復(fù)印件1份1頁、《授權(quán)委托書》復(fù)印件1份1頁、《楚雄州醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購配送服務(wù)合同》復(fù)印件1份3頁，證明涉嫌藥品購進(jìn)渠道合法性的情況；

證據(jù)十一、楚雄彝族自治州食品藥品檢驗(yàn)所報(bào)告書編號：ZCY20210162《藥品檢驗(yàn)報(bào)告》1份3頁，證明涉嫌藥品的檢驗(yàn)情況。

證據(jù)十二、《牟定縣XX中心衛(wèi)生院關(guān)于“五加皮”藥品檢驗(yàn)報(bào)告的陳述和申辯》1份1頁，怎么當(dāng)事人放棄進(jìn)行涉嫌藥品的復(fù)檢情況。

在本案調(diào)查中，執(zhí)法人員嚴(yán)格履行執(zhí)法程序，檢查、調(diào)查均向當(dāng)事人出示執(zhí)法證件，并告知當(dāng)事人相關(guān)權(quán)利、義務(wù)，獲取的各個證據(jù)均由當(dāng)事人簽名（蓋章）認(rèn)可。

當(dāng)事人陳述、申辯情況，當(dāng)事人陳述、申辯的采納情況及理由；行政處罰告知情況及意見：本案于2021年6月18日調(diào)查終結(jié)，2021年6月9日本局集體討論后，于2021年6月21日向當(dāng)事人發(fā)出了《牟定縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（牟市監(jiān)罰告字〔2021〕15號），及《牟定縣市場監(jiān)督管理局行政處罰聽證告知書》（牟市監(jiān)聽告字〔2021〕4號）同時告知了當(dāng)事人陳述、申辯，并可要求舉行聽證的權(quán)利，當(dāng)事人于2021年6月22日簽收，在法定期限內(nèi)當(dāng)事人未提出陳述申辯意見，未要求舉行聽證。

案件性質(zhì)、自由裁量的事實(shí)和理由：當(dāng)事人使用（使用經(jīng)檢驗(yàn)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品）劣藥的行為，已經(jīng)造成一定社會影響，本應(yīng)按規(guī)定從嚴(yán)查處，但考慮到當(dāng)事人系首次違法，無主觀故意，在案發(fā)后能積極配合調(diào)查，并于2021年6月15日針對當(dāng)事人發(fā)生使用經(jīng)檢驗(yàn)藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品事件召開班子成員開會討論處置劣藥案件和在職工會上進(jìn)行通報(bào)并組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》，本案涉案劣藥未造成危害后果。符合《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條“當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；”的規(guī)定并依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)以及社會危害程度相當(dāng)。”第五條“實(shí)施行政處罰，糾正違法行為，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合，教育公民、法人或者其他組織自覺守法。”的規(guī)定，并經(jīng)本局2021年6月16日部門負(fù)責(zé)人集體討論決定對當(dāng)事人的違法行為予以從輕處罰。

行政處罰的內(nèi)容和依據(jù)：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條“藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規(guī)定處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。”的規(guī)定及第一百一十七條第一款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款;違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。”的規(guī)定。

本局責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為并對當(dāng)事人使用劣藥的行為作如下處罰：

1.沒收涉案劣藥違法所得260.70元；

2.罰款：100000.00元（大寫：十萬元整）。

行政處罰的履行方式和期限：當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰沒款繳至中國建設(shè)銀行牟定支行（開戶名稱：牟定縣財(cái)政局非稅收入資金專戶，地址：牟定縣城新南路）。逾期不按照規(guī)定繳納罰款的，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第一款的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

救濟(jì)途徑和期限：如不服本處罰決定，可根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向牟定縣人民政府或楚雄州市場監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向元謀縣人民法院提起行政訴訟。逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院起訴又不履行處罰決定的，本局依法強(qiáng)制執(zhí)行或者申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

牟定縣市場監(jiān)督管理局

2021年7月2日